进口药材管理新规与流程

一、新规概述

· 自2020年1月1日起，国家市场监督管理总局修订的《进口药材管理办法》正式实施。

· 新规遵循“四个Zui严”原则：Zui严格的标准、监管、处罚和问责，确保药材质量和安全。

二、可进口药材品种依据

· 主要依据中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等。

· 少数民族地区的用药需求，可通过省、自治区药材标准申请进口。

三、进口药材程序

· 首次进口：针对非目录内品种，从特定国家首次进口需遵循该程序。

· 非首次进口：对同一国家、同一品种的进口，简化流程，直接备案。

四、进口口岸选择

药材进口应通过国务院批准的药品进口口岸或药材进口边境口岸，共有44个口岸可供选择。

五、审批与备案流程

· 审批：国家药监局委托省级药品监督管理部门审批，样品检验由省级药品检验机构负责，符合条件发放批件。

· 备案：非首次进口药材直接办理备案，首次进口药材在取得批件后一年内完成进口备案。

六、申报资料与要求

申请人需通过国家药品监督管理局信息系统填写申请表，并提交相关资料，包括许可证、出口商登记证明、购货合同、药材信息及标准等。

七、进口单位条件与流程时限

· 条件：企业需持有药品生产或经营许可证，经营范围涵盖中药材或中药饮片。

· 时限：首次进口审批时间缩短至20个工作日内，批件送达时间为10个工作日；非首次进口通过信息系统填报获取通关单。

八、口岸检验与抽样

药品检验机构在收到通知后2个工作日内与进口单位商定抽样时间，并在指定地点进行现场抽样。

九、

新规与流程的实施加强了进口药材的监管，提高了流程透明度和效率，有助于保障药材质量和安全，为进口单位提供了更便利的条件。