人员要求:
1、应当确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2、应当配备研发技术人员,熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术,具有相应的专业背景和工作经验,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
3、应当配备质量管理人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
4、应当配备法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务。
5、应当配备上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。
以上2-5条人员没有数量要求,也无要求一人一岗,不得兼任,不同地区要求略有区别,关于岗位是否可以兼任建议咨询当地药监局。
质量管理体系要求:按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、当地药监局发布的医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南、医疗器械委托生产质量协议指南制定体系文件。