泰国GMPC认证对企业的要求有哪些?GSV认证评估等级

更新:2024-05-22 08:00 发布者IP:112.24.253.6 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
GMPC认证,GSV认证/验厂
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
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联系人
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产品详细介绍

GMPC认证对企业的要求主要体现在以下方面:

  1. 硬件设施:企业需确保生产设施、设备、厂房的卫生条件、洁净度以及安全性符合GMPC标准。这包括生产车间的布局、通风、照明、温度控制等方面,以及设备的维护保养和更新。

  2. 原料管理:企业应建立完善的原料管理制度,确保原料来源的合法性和质量安全性。原料供应商需要经过评估,原料的采购、验收、储存和使用过程应有详细记录。

  3. 生产过程控制:企业需要制定并严格执行生产操作规程和质量标准,确保产品在生产过程中不受污染,质量稳定可靠。这包括生产流程的控制、生产参数的记录、产品质量的检测等方面。

  4. 质量管理体系:企业应建立完善的质量管理体系,包括质量计划、质量控制、质量改进等环节。质量管理人员需具备专业知识和技能,能够有效监控产品质量,及时处理质量问题。

  5. 员工培训与健康管理:员工应接受相关培训,了解GMPC标准和生产操作规程,确保能够胜任本职工作。同时,企业需要关注员工的健康状况,制定并执行员工健康管理规定,防止员工疾病对产品造成污染。

  6. 文件记录管理:企业应建立完善的文件记录管理制度,确保所有与生产、质量相关的文件和记录都得到妥善保存和及时更新。这有助于企业追溯产品质量问题,持续改进质量管理体系。

  7. 环境与安全:企业需重视环境保护和安全生产,制定并执行相关制度和措施,确保生产环境符合GMPC标准,降低安全风险。

GMPC认证对企业的要求涵盖了硬件设施、原料管理、生产过程控制、质量管理体系、员工培训与健康管理、文件记录管理以及环境与安全等多个方面。企业需要全面提升自身的质量管理水平,确保产品质量和安全性,以满足GMPC认证的要求。

GSV认证评估等级分为三个等级,具体为:

  1. 低风险:分数范围在86~。

  2. 中风险:分数范围在76~85%。一般审核结果达到中风险等级即可接单出货。

  3. 高风险:分数范围在1~75%。

需要注意的是,满足71分以上才能表示通过了GSV认证审核。如需了解更多与GSV认证相关的信息,建议访问认证机构官网或咨询认证行业业内人士。


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注册资本300
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经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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