企业申请ISO13485体系认证资料和流程办理周期
更新：2025-01-25 08:30 编号：28975567 发布IP：119.137.1.239 浏览：20次
详细介绍
ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系用于法规的要求"由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485：2003代表了医疗设备制造商必须将其纳入其管理系统的要求。 目前的文件取代了1996年的版本以及EN46001，EN46002和ISO 13488.基于ISO9001,13485取消了9001对持续改进和客户满意度的重视。取而代之的是强调满足监管以及客户要求，风险管理和维护有效流程。
13485强调满足监管以及客户要求，风险管理和维护有效流程。
13485的部分目的是建立一个管理系统，以促进符合客户和全球监管机构的要求。
从9001和13485认证可以获得好处，因为9001专注于13485中没有找到的对所有企业都有益的业务方面
得ISO13485认证的步骤与9001认证的步骤相似，进行某种类型的非现场文件审查，进行预评估，进行评估。认证后，组织将接受其认证机构的持续监督。评估的持续时间取决于组织的范围-其规模，人员数量以及制造产品的类型和复杂程度。考虑到这些因素，
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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