13、产品适用的强制性标准发生变化,在何种情形下无需办理变更注册?
答:产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。此种情形下,建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。
13、产品适用的强制性标准发生变化,在何种情形下无需办理变更注册?
答:产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。此种情形下,建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。
成立日期 | 2015年03月19日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询; | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |