第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据2017版《医疗器械分类目录》,第三类口腔医疗器械包括:
(1)口腔充填修复材料:水门汀(置入人体材料)、粘接剂(仅接触牙釉质的除外)、根管充填封闭材料、复合树脂、复合体、盖髓材料
(2)口腔义齿制作材料:义齿用高分子材料及制品、采用高分子材料制成的固定桩
(3)口腔植入及组织重建材料:牙种植体、基台及附件(除保护帽)、种植支抗、骨填充及修复材料、颌面固定植入物、颌面部赝复及修复重建材料及制品、基台定制材料
(4)口腔治疗辅助材料:含血管收缩或止血功能的排龈材料
(5)其他口腔材料:牙齿漂白材料