1、MDSAP起源—IMDRF
医疗器械与生命安全是息息相关的，所以都制定了严格的准入规范，所以对于境外产品的市场准入会经历层层审批。各个国家的规范和法令各不相同，如果产品销往多个国家市场，制造商还需要接受各国监管机构的审核，频繁的审核不仅增加了企业的负担，也让各国监管机构疲于奔命。
在日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声下，在2011年，IMDRF成立了，取代了原全球协调工作组（GHTF）的工作，以协调国际各个国家的法规为目的，来加速国际医疗器械法规的协调和交流。
IMDRF为国际性的组织，目前管理委员会由美国、加拿大、巴西、澳大利亚、中国等十个国家参与组成。其中美、加、巴、澳、日五国加入到了MDSAP项目中。
2、MDSAP基本信息：
MDSAP是MedicalDevice Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的国际性的项目，于2017年正式施行。
MDSAP项目的目标是，建立一套单一审核的程序，这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织，对医疗器械制造商，进行一次法规审核来满足多国法规要求，使审核过程更趋标准化。
MDSAP由获得授权的第三方公告机构进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
监管机构认可MDSAP审核结果，减少各国监管部门例行检查工作量，生产企业也可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少了审核带来的生产干扰。
3、MDSAP组成：
MDSAP由：参与者、正式观察员、潜在成员组成。
①参与者 Members（这五国的法规已被列入MDSAP审核的指导原则中。）
美国FDAUS Food and Drug Administration (FDA)
加拿大卫生部医疗器械管理局HealthCanada Medical Devices Bureau
巴西健康管理局(ANVISA)BrazilianHealth Surveillance Agency (ANVISA)
澳大利亚TGAAustralia Therapeutic Goods Administration(TGA)
日本药物与医疗器械管理局(PMDA)Japan Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency(PMDA)
②正式观察员OfficialObservers
欧盟EuropeanUnion(EU)
英国药品食品监督管理UnitedKingdom'sMedicines and Healthcare products RegulatoryAgency (MHRA)
WHOIVD资格预审核项目TheWorldHealth Organization (WHO) Pre ofIn Vitro Diagnostics (IVDs)Programme
③潜在成员AffiliateMembers
阿根廷国家食品药品医疗器械监督管理局Argentina'sNational Administration of Drugs, Foods and MedicalDevices (ANMAT)
韩国食品药品安全部RepublicofKorea's Ministry of Food and DrugSafety
新加坡卫生科学管理部Singapore'sHealth Sciences Authority (HSA)
