八、申请遇到常见审核问题及整改要点
8.1 文件化程度不足
审核时发现企业的管理体系文件不完整、控制不到位、更新不及时等,这需要企业加强文件的编制、审批、发布和控制。
整改要点: 建立文件编制和修订的作业指导书,明确各级文件的编制权限和要求,规范版本更新流程,确保文件保持有效和一致性。
8.2 内审不到位
企业的内部审核存在计划性差、发现问题但未跟进、审核员素质不足等问题,导致内审无法发挥应有作用。
整改要点:制定内审程序并严格执行,合理安排内审计划和审核人员,对审核员进行培训,确保内审的独立性,将内审发现的问题及时跟进、整改。
8.3 记录管控欠缺
很多质量记录缺乏规范的标识、索引和保存,查阅、追溯受到影响,违反了符合性控制的要求。
整改要点:建立记录控制程序,对所有质量记录进行编码和分类管理,规定各记录的保管期限、保存方式等。重视记录对过程符合性的证明作用。
8.4 过程控制缺失
企业未对关键过程进行有效的策划、操作控制和监视,无法持续满足产品/服务实现的质量要求。
整改要点:识别并明确关键过程及其所有者,规定过程操作规范和监控方法,采取适当的过程测量和分析手段,及时发现问题并持续改进。
8.5 供应商/外包方控制不力
没有建立规范的评价和监控机制,对供应商/外包方的输出缺乏应有的质量-保证。
整改要点: 制定相关管理程序,规定供应商评审、监控和再评价的方法,建立合格供应商名录,加强对关键工序/过程的质量控制。
8.6 管理者承诺和领导力不足
企业高层对质量管理体系重视不够,缺乏有效的领导和支持,导致体系运行流于形式。
整改要点:加强高层对ISO9001重要性的认识,积极参与质量管理活动,体现领导力作用。明确质量方针目标,为体系运行提供必要资源。
8.7 风险管理和策划不到位
未能充分识别可能影响质量目标的风险和机遇,对风险未采取适当控制措施,缺乏系统的策划和预防性行动。
整改要点:建立风险管理程序,对各过程及运营环节进行风险评估,并制定应对方案,将风险控制融入日常管理。强化过程策划,预先识别隐患和不合理环节。
8.8 持续改进乏力
虽然体系已经建立,但企业未能真正重视数据分析,对发现的问题和不合格未跟踪整改,缺乏基于事实的持续改进。
整改要点:明确持续改进的责任和要求,重视从事故、投诉、内外部审核、数据分析等途径发现的问题,采取有效的纠正和预防措施,形成PDCA不断改进的闭环。
8.9 职责权限不清晰
管理者角色和职责定义不明确,权责交叉或缺失,体系各项活动缺乏有效的组织和协调。
整改要点:明确各级管理者和专-业人员在体系中的职责,建立权责对应的管理职能部门,保证职责到位。加强跨部门沟通协调,保持各项活动高效衔接。
8.10 缺乏系统性管理
企业将质量管理理解为分散的、独立的活动或部门职责,未能从整体和系统性的层面来贯彻和实施。
整改要点: 充分理解管理体系的系统性和过程方法,加强跨部门的协作,强化统一管控和资源优化配置,实现整合管理。
九，结语:
ISO9001认证对提升企业质量管理水平、产品质量和市场竞争力至关重要。虽然申请流程较为复杂,但只要有决心,选对认证机构,全面配合审核整改,企业就一定能顺利拿到ISO9001证书。获证后,企业还需要时刻保持质量管理体系的有效运行,与认证机构保持监督合作,持续改进,方能长期维系认证资格,在质量之路上阔步前行。
