ISO标准：ISO 12243《天然胶乳医用手套 改良洛瑞法测定水可提取蛋白》

ISO 12243 规定了医用天然橡胶 (NR)手套中水可提取蛋白质含量的测定方法。该方法可能适用于测定其他由天然橡胶乳胶制成的制品中的可提取蛋白质；然而，提取程序和时间尚未经过验证，并且会因待测试物品的类型而异。存在测定医用手套中特定蛋白质的其他方法（这些方法在附件中描述），但它们不具有普遍适用性。

本仅涉及测定方法。它不涉及采样，也不旨在解决所获得的值或标签要求的安全影响。

测试要求 测试要求：

天然乳胶

Sample Size 样品数量 /送样规格: 20g
交货时间 / TAT (周转时间) 测试周期:固定服务 常规服务 13 个工作日

报告摘要报告摘要：

标准解读 标准解读：

天然乳胶（Natural Rubber LatexNRL）是由橡胶树割胶时流出来的乳白色液体，广泛用于生产消费品及医疗器材产品，如乳胶手套，安全套，创可贴，静脉导管和导管及其橡胶、软性塑料、胶粘剂制品。

天然橡胶天然乳胶中含有溶解性蛋白质，通过相关研究证明，如果乳胶中溶解性蛋白质超过一定的含量，部分用户皮肤就会产生红斑、皮肤瘙痒，以及打喷嚏、咳嗽、呼吸困难、血糖降低过敏等反应，严重的可能导致休克或死亡。

FDA明确规定，对含有天然乳胶规定的医疗器械及其包装，必须贴有警示标志的标签。WHO对天然橡胶医用手套要求生产企业提供符合“ISO10993”及“蛋白质过敏实验”的证明文件。乳胶可能会产生过敏性反应，很多产品尤其是与皮肤直接接触的产品都被要求提供产品中不含有天然乳胶的证明。