马来西亚医疗器械MDA认证通常按照以下标准进行:
Medical Device Act 2012 (Act 737):马来西亚医疗器械法2012年(法案737)规定了医疗器械在马来西亚市场上的注册和监管要求。
Medical Device Regulations 2012 (MDR 2012): 医疗器械规定2012年(MDR2012)规定了医疗器械的注册、分类、标签、生产、进口和销售等方面的具体规定。
Malaysian Conformity Assessment Bodies (MCAB):马来西亚符合性评定机构(MCAB)负责进行医疗器械的认证评定工作,根据MDR2012的要求进行技术文件审核、产品测试、现场审查等。
ISO标准: MDA认可ISO 13485质量管理体系标准,制造商通常需要建立符合ISO13485要求的质量管理体系,并获得认证。
马来西亚国家标准: 部分医疗器械可能需要符合马来西亚国家标准(Malaysian Standards)的要求,如符合MS1529:2014(植入的医疗器械)等。
制造商在申请MDA认证时,应该详细了解并遵守上述标准和法规的要求。确保产品的设计、制造、测试和质量管理符合马来西亚的医疗器械法规和标准要求,以便顺利通过MDA的认证流程。