●医疗器械的判定一般为四种方法
●产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《分类目录》进行查询，向相应的市、省（直辖市）、国家药监局申请注册
●产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，可编辑“分类界定”资料，提交当地的省或直辖市药监局，进行分类界定
●产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，按照从严原则，直接按照III类产品，向国家药监局申请注册
●产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，自己进行判断，直接向相应的市、省（直辖市）、国家药监局申请注册