●医疗器械的判定一般为四种方法
●产品属于市场上成熟产品,可以按照国家药监局发布的《分类目录》进行查询,向相应的市、省(直辖市)、国家药监局申请注册
●产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,无法按照《分类目录》进行判定,可编辑“分类界定”资料,提交当地的省或直辖市药监局,进行分类界定
●产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,无法按照《分类目录》进行判定,按照从严原则,直接按照III类产品,向国家药监局申请注册
●产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,无法按照《分类目录》进行判定,自己进行判断,直接向相应的市、省(直辖市)、国家药监局申请注册