2021年10月1日起,注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告(2021年第126号)》的规定。
《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,如补正材料涉及检验报告,注册申请人可委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告;如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力,也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。
开展注册自检工作的,注册申请人应当具备自检能力。对提交自检报告的,技术审评认为必要时,应开展自检能力现场检查。
2021年10月1日起,注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告(2021年第126号)》的规定。
《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,如补正材料涉及检验报告,注册申请人可委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告;如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力,也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。
开展注册自检工作的,注册申请人应当具备自检能力。对提交自检报告的,技术审评认为必要时,应开展自检能力现场检查。
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |