灰指甲这种情况主要是真菌感染引起的。主要是有30%的冰醋酸溶液,2.5的碘酊或者是灰甲液。或者是亮甲等等,一般主要是采取外科治疗的方法软化指甲。再涂抹抗真菌的药水或者是霜。灰指甲的药水主要是外用药,常见的包括咪康唑、特比萘芬等。这些药水能够渗透到指甲床和指甲板内部,杀死感染的真菌,并且促进健康的指甲生长。一些药水也含有保湿成分,可以防止指甲干燥、龟裂,促进修复。
灰指甲药水属于FDA OTC管辖的产品范围
1、美国FDA是世界上对药品监管严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。
2、美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、免洗洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDCLabeler Code申请+产品备案。具体的流程如下:
3、在申请企业注册时,企业必须取得美国的邓-白-氏码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有邓-白-氏码。在企业注册通告后,就可以申请NDCLabeler Code了,NDC LabelerCode为药品企业的身份码,是唯一的,一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下:消毒水、洗手液、免水洗手液(OTC药品FDA注册)
NDC号码注册
OTC - 非处方药 FDA注册
(OTC药品)美国FDA认证申请办理点,OTC fda注册办理 FDA认证流程非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查