灰指甲药水申请美国OTC注册办理条件资料

更新:2024-09-01 08:30 发布者IP:113.91.140.175 浏览:0次
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91440300357872960Q
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FDA-OTC药品注册,CE-MDR注册,NDC产品注册,OTC注册,澳洲TGA注册
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产品详细介绍

灰指甲这种情况主要是真菌感染引起的。主要是有30%的冰醋酸溶液,2.5的碘酊或者是灰甲液。或者是亮甲等等,一般主要是采取外科治疗的方法软化指甲。再涂抹抗真菌的药水或者是霜。灰指甲的药水主要是外用药,常见的包括咪康唑、特比萘芬等。这些药水能够渗透到指甲床和指甲板内部,杀死感染的真菌,并且促进健康的指甲生长。一些药水也含有保湿成分,可以防止指甲干燥、龟裂,促进修复。


灰指甲药水属于FDA OTC管辖的产品范围


1、美国FDA是世界上对药品监管严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。


2、美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、免洗洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDCLabeler Code申请+产品备案。具体的流程如下:


3、在申请企业注册时,企业必须取得美国的邓-白-氏码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有邓-白-氏码。在企业注册通告后,就可以申请NDCLabeler Code了,NDC LabelerCode为药品企业的身份码,是唯一的,一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下:消毒水、洗手液、免水洗手液(OTC药品FDA注册)


NDC号码注册


OTC - 非处方药 FDA注册


(OTC药品)美国FDA认证申请办理点,OTC fda注册办理 FDA认证流程非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。


1.注册


药品机构注册


-药品列名资讯


-列出另一种OTC药品


-更新注册资讯


2. 贴标签和成分检查


-成分声明设计和检查


-标签声明设计和检查


-包装声明设计和检查


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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