根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年5月1日起施行）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html第五十二条明确，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式，开展监督检查时重点检查：
编号 | 内容 |
一 | 医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况 |
二 | 质量管理体系运行是否持续合规、有效 |
三 | 管理者代表履职情况 |
四 | 按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况 |
五 | 用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施 |
六 | 内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况 |
七 | 开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况 |
八 | 产品的上市放行情况 |
九 | 对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况 |
十 | 其他应当重点检查的内容 |
注：必要时，可以对受托生产企业开展检查。