一类医疗器械定义：
一类医疗器械，根据化组织(ISO)14971标准，定义为以下具有潜在低风险的医疗器械：
风险较低的原因：
1.与人体接触时间较短或范围较窄
2.用于外部使用或对人体产生轻微影响
3.不含有源元件（例如电池或电缆）
4.不会植入或穿刺人体（非无菌产品）
一类医疗器械示例：
1.医用敷料和绷带
2.牙科器械（如牙刷、漱口水）
3，助听器
4.轮椅、拐杖等辅助设备
CE认证MDR医疗器械指令：
CE认证MDR是医疗器械法规(MDR)2017/745的简称，它是一项欧盟法规，于2021年5月26日生效。MDR取代了之前的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。
一类医疗器械CE认证是做：
签订欧代协议+准备技术文件和申请资料+欧盟药监局注册产品+DOC符合性声明
一类医疗器械CE认证流程：
1.确定适用法规：
一类医疗器械受医疗器械法规(MDR)2017/745的监管。
2.分类医疗器械：
制造商需要根据MDR附件VIII规则将医疗器械归类为一类。
3.符合基本要求：
制造商必须确保医疗器械符合MDR附录I中规定的基本要求。
4.技术文档：
制造商需要编制技术文档，其中包括医疗器械的设计、制造和性能信息。
5.符合性声明：
制造商需要MDR附录III起草并签署一份符合性声明。
6.自我宣告CE标记：
制造商可以在医疗器械上附上CE标记，表明其符合基本要求并获得CE认证。
认证资料周期：
填写申请表，提供产品说明书和生产工艺流程，2~4周完成。
注：大多数一类器械不需要做产品测试，MDR于2021年5月26日生效，并将于2024年5月26日完全取代MDD。具体合规要求可能根据医疗器械的功能和类型而有所不同，建议制造商联系商通检测以获取新信息和指导。
