美国药品FDA认证OTC注册NDC注册怎么办理

【美国FDA | 非处方药（OTC）法规要求】

OTC药物 指不需要医疗专·业人员书面处方的药物产品。在美国，消费者可以在包括药房、杂货店和便利店在内的许多零售点购买OTC药物。美国食品药品管理局(FDA) 监管处方药(Rx) 和OTC药物的流程十分相似。

FDA药品企业注册主要分为两大板块：企业注册和产品列名。

1️⃣FDA要求生产商、合约生产商、灌注、包装、再包装、贴标、再贴标等做企业注册，且必须要有邓-白-氏编码（DUNS），非美国企业还必须指定美国代理人。

2️⃣“产品列名”要求【品牌持有者&药品生产商】注册，如品牌持有者和生产商为同一企业则无需双列名。FDA要求药品的每个SKU(库存单位)都需要列名（唯一的NDC号码），一个药品的列名包括药品标签，药品成分描述，市场销售范畴，表明其制造商和品牌持有者。

药物FDA注册要求：

FDA将药物部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体结构或任何功能的物品（食品除外）或其他动物”。

非处方药被定义为公众可以安全有效地使用而无需寻求卫生专·业人员治疗的药物。FDA 对非处方药的审查主要由 CDER的非处方药办公室处理。OTC是非处方药，属于药品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。

药品FDA-OTC注册流程：

1.提供产品

2.填写申请表

3.签合同走完流程

4.等待fda下编码