医疗器械生产过程中，哪些设备需要建立操作文件？哪些需要建立设备使用记录？确定原则是什么？

此问题提及的设备，可以分为生产设备和检验仪器/设备来理解。

全部生产设备和检验仪器/设备，均应建立操作规程，保证设备正常使用，检验仪器性能稳定。

原则上生产使用的设备，应建立使用记录，满足产品可追溯性的要求。

检验仪器和设备可以根据对检验结果的影响程度、是否有追溯要求来进行识别分类，确定对检验结果有重要影响、有追溯要求的检验仪器和设备需要建立使用记录，且记录应包含使用、校准、维护和维修等情况，还应包含操作者、所检验样品的描述、运行状态、环境条件（检验规范或标准有特殊要求）等信息。