激光产品FDA注册要多长时间

2024-11-27 09:00 183.15.205.186 1次
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深圳市亿博科技有限公司商铺
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激光产品FDA注册
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产品详细介绍

  激光产品FDA认证周期,激光FDA注册多少钱?通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(AccessionNumber)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。美国FDA认证,有很多产品法规,不同的产品,不同的法规,要求也各不相同,申请的流程也不一样,FDA认证时间也不一样;


  FDA认证主要有以下两种:


  1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;


  2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。


  FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。


微信图片3.jpg


  FDA激光产品分类:


  (1)第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。


  (2)第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,这类激光器不被视为危险的光学设备。


  (3)第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。


  (4)第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。


  (5)第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。


  当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。



  FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUGAND COSMETICACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。


  常见的激光产品


  1.音频,视频和计算机设备的组件,如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机;


  2.许多条形码阅读器;


  3.印机,复印机,传真机;


  4.激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位;


  5.用于电话,视频和计算机网络的光系;


  6.适用于资料加工操作,如切开,焊接,雕琢或标记体系。


  7.激光打标、激光焊接、激光切割、光纤通信、激光测距、激光、激光、激光唱片、激光矫视、激光美容、激光扫描、激光灭蚊器、LIF无损检测技术等等


  激光产品FDA认证需要提供的资料如下


  1、激光产品FDA认证需要提供的资料如下:


  1.申请表格,


  2.英文说明书,


  3.电路图,


  4.PCB布局图,


  5.元件清单,


  6.CD机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围,


  7.激光通路图,


  8.标签电子档,


  9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程,


  10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等,


  激光产品FDA认证流程:


  申请激光产品FDA需要提供以下资料:


  1.产品说明书


  2.激光测试报告


  3.激光路径图


  4.生产工厂品质品质流程


  5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等,


  6.样品1-2件


  7.激光通路图


  8.标签电子档


  9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。


  10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。


  激光产品FDA认证费用多少?


  由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。



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