第三类医疗器械进口注册资 产品说明书和标签样稿怎么做
更新：2025-01-19 07:10 编号：29443497 发布IP：223.104.68.50 浏览：25次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第3年主体名称：深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码：914403003350898608
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 说明书和标签样稿,第三类医疗器械进口注册资
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 联系电话
- 4007351778
- 手机
- 13622380915
- 总经理
- 彭先生 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
第5章 -产品说明书和标签样稿
CH5.1 章节目录
CH5.2、 产品/包装标签标签样稿
Zui小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
CH5.3、产品说明书、
应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。提交产品原说明书
CH5.4、电子说明书
CH5.5、医生使用说明书
CH5.6、患者使用说明书
CH5.7、技术人员/操作人员使用手册
CH5.8、患者文件：标贴/卡和植入登记卡
CH5.9、产品宣称资料
CH5.10、其他说明书标签材料
其他资料、如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
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