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食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆

　　品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

　　1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):

　　该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。美国是世界上食品供应安全的国家，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

　　该中心的职能包括：在食品中添加的物质及色素的安全；生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；化妆品成分及产品的安全，正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

　　2、药品评估和研究中心（CDER):

　　该中心旨在处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以产品满足不断更新的高标准。该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

　　3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):

　　该中心在新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，该中心还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

　　4、生物制品评估和研究中心（CBER):

　　该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

　　5、兽用药品中心（CVM):

　　FDA认证流程

　　1. 准备阶段

　　企业法人执照复印件；

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2. 技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5. FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明