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俄罗斯对医疗器械操作文件要求

制造商（生产商）的操作文件是旨在让消费者熟悉医疗器械设计、规定操作条件和规则（预定用途、维护、修理、储存和运输）、制造商（生产商）保证的主要参数值、MI的特性（属性）、保修义务以及处置或销毁信息的文件。

俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号法令（以下简称 "PP RF1416"）批准的《医疗器械国家注册规则》（以下简称 "注册规则"）第4条给出了上述定义。

操作文件使消费者能够研究与使用医疗器械相关的所有细微差别，并确保其在生命周期的所有阶段均按照制造商的安全和效率质量参数使用。

在此基础上，Roszdravnadzor 和下属专家组织（FGBU "NIK"、FGBU"VNIIMT"）必须在国家注册和专业知识过程中对操作文件文本进行评估。作为登记文件的一部分，必须提供业务文件。这是由第P.P.注册规则》第 10 页 "d "的规定。

对医疗器械操作文件的要求

构成要求

医疗器械制造商（生产商）技术和操作文件内容要求》第III节规定了对操作文件组成的要求。这些要求载于2017年1月19日俄罗斯联邦卫生部第11n号令（以下简称第 11n 号令）。

根据医疗器械的分类，第11n号令对操作文件的组成规定了不同的要求。

一般要求

对于所有医疗器械（属于医疗器械的软件除外），操作文件应包括

1. 医疗器械的名称。

2.制造商（生产商）的全称和简称，包括公司名称、法律形式（针对法人实体）、所在地地址或姓氏、名和父称、身份证件详情、个人企业主（针对个人企业主）的居住地址、电话号码、法人实体或个人企业主的电子邮件地址。

医疗器械制造商（生产商）的授权代表--全名和缩写名，包括公司名称、法人实体的法律形式、地址（地点）以及法人实体的电话号码和电子邮件地址。

3. 潜在消费者（如医务工作者、患者等）的说明，包括 MI 的目的。

4. 管理信息系统的功能特点和目的。

5. 与医疗器械预期用途相关的风险、禁忌症、预期和可预见的副作用。

6. 医疗器械的技术特性。

7. 附件、医疗器械或非医疗器械但打算与医疗器械结合使用的物品的说明。

8. 关于医疗器械中是否含有医疗用医药产品、动物/人体来源材料的数据。

9. 医疗装置的安装、装配、调整、校准及其他操作程序。

10. 对安装/装配医疗器械的场所的要求，以及对从事医疗器械安装/装配人员的培训/资格要求。

11.检查医疗设备安装/装配正确性及其安全运行准备情况的信息，包括

维护的范围和频率，包括清洁和消毒；

制造商（生产商）提供的安装、调整、操作和维护所需的信息、密钥、访问 密码、程序清单；

耗材（部件、试剂）清单及其使用和更换程序；

校准的必要性，以确保医疗设备在其使用期内正常、安全地运行；

降低与安装、校准或维护有关的风险的方法；

关于安装、设置、调整、校准和其他必要操作的信息，以便使医疗设备投入运行和正确使用（应用）；

操作（应用）、运输和储存条件（空气温度和湿度、照明、振动暴露等）的基本特征清单信息；

制造商（生产商）采用的国家标准清单。

关于医疗器械无菌条件、灭菌方法和违反无菌包装规定时的处理程序的信息（如果 MI以无菌形式供应）；如果医疗器械以非无菌形式供应，则说明使用前灭菌的必要性。

13.关于处理医疗器械以便重复使用的程序的信息，包括清洁、消毒、包装和必要时再灭菌的方法（如果医疗器械打算多次使用），以及 MI不适合使用的标准。

14. 识别医疗器械以获得安全组合所需的信息，以及关于医疗器械共同使用的已知限制的信息。

15.关于医疗器械辐射（电磁、电离、其他）的性质、类型、强度和分布的信息，以及在医疗器械MI运行期间保护消费者和第三方免受意外辐射的方法。

16.关于在下列情况下采取的预防措施的信息医疗器械的故障、可能影响医疗器械安全的故障或功能异常，包括可通过外部迹象检测到的故障或功能异常；

与其他医疗器械/设备结合使用时，外部因素对医疗器械功能的影响，或外部电磁场、静电放电、辐射（电磁、电离、其他）、大气压力及其波动、湿度和气温等可预测的因素；

在进行诊断和评估治疗结果时，或在用于其预期目的时，医疗设备对其他医疗设备、设备和通信手段造成电磁干扰的风险（如医疗设备的电磁辐射影响其他设 备）。

17.消费者在使用含有医用医药产品、动物/人类来源材料、致癌、致突变或有毒材料的医疗器械时所采取的警告/预防措施，这些材料可能导致过敏、过敏反应或对生殖产生不利影响。18.消费者在处置医疗器械、附件和耗材时应采取的警告/预防措施，包括医疗器械的感染、微生物、环境、物理危害等信息。

消费者在何种情况下应咨询专业医护人员的信息。20.关于操作文件的原始发行或Zui新修订的信息。21.处置或销毁医疗器械MI的程序和条件。

对体外诊断医疗器械的要求

除上述一般要求外，对于用于体外诊断的医疗器械，第11n号令对操作文件的组成规定了以下额外要求：

1. 关于医疗器械用途的信息：

目标分析物的描述，说明定性、半定量或定量的种类；

医疗设备用于检测、确定或区分的具体疾病、状况/风险因素

要分析的样品类型（血液、尿液、血浆、痰等）。

2 用于临床实验室诊断的信息。

3 使用医疗设备进行检测的程序说明，试剂、校准物和对照材料的说明。

4. 列出检测（分析）所需但不包括在成套供货中的材料和特殊材料。

5. 为获得安全组合而识别 MI的信息，以及（或）关于预期用途医疗器械联合使用的已知限制的信息。

6. 有关医疗器械稳定性特征的信息（如储存条件、打开主包装后的保质期）。

7.为医疗器械使用者提供的必要时应采取的预防措施以及针对医疗器械所含潜在传染性物质应采取的预防措施和/或措施的信息。

8. 关于一次性使用医疗器械的预期用途的信息。

9. 关于为重复使用而对医疗器械进行必要处理的信息，包括清洁、消毒、包装以及必要时的再灭菌方法。

10. 样品采集、处理和制备所需条件的信息，分析样品稳定性的数据，包括储存条件和期限、运输条件、冷冻（解冻）周期的限制。

11. 关于为预期用途和 MI 的操作所做准备的信息。

现有参考测量技术（方法）/标准提供的校准物或控制材料规定值的可追溯性信息； 13.

13. 测试程序说明，包括测试结果的计算和解释，以及确认测试可行性的资料。

14. 分析性能的特点：灵敏度、特异性、正确性、重复性、再现性、检出限和测量范围，包括已知干扰因素的影响、方法的局限性以及现有参考材料和分析方法的使 用情况。

15. 临床表现特征：诊断灵敏度和诊断特异性。

16. 使用医疗设备的生物参考区间。

17. 可能影响研究结果的干扰物质或与化验有关的限制的信息。

18. 有关安全处置 MI 及其附件的警告/具体注意事项，其中应说明： 18：

感染或微生物风险，包括耗材可能受到人类感染性病原体的污染；

与潜在危险材料和物质有关的环境风险；

物理风险，包括爆炸或起火的可能性。

19. 19. 对于供消费者自行检测的医疗器械，应具体说明以下信息

检测程序（试剂的准备、样品的选择（准备）、检测结果的执行和解释程序）；

说明消费者在检测结果呈阳性、阴性或不确定时应采取的行动；

检测误差和出现假阳性或假阴性检测结果的可能性，以及影响检测结果的因素；

不允许消费者在未事先咨询医疗专业人员的情况下根据检测结果做出医疗决定。

对医疗器械软件的要求

考虑到属于医疗设备的软件的特殊性，第 11n 号令对这类产品的操作文件的组成规定了特殊要求，其中必须包括：1：

1. 1. 软件名称和其他可识别软件的信息：执行的变体、软件版本。

软件的操作文件应包括版本编号顺序的说明。

2. 2.软件开发商的信息--全名和缩写名，包括公司名称、法律形式（针对法人实体）、公司地址或姓氏、名和父称、身份证件详情、个人企业主的住址（针对IE），以及法人实体或个人企业主的电话号码和电子邮件地址。

3.软件生产商（制造商）信息--全称和简称，包括公司名称、法律形式（针对法人实体）、所在地地址或姓、名和父称、身份证明文件详情、个人企业主（针对个人企业主）的居住地址，以及法人实体或个人企业主的电话号码和电子邮件地址。

4.软件供应商授权代表的信息--全名和缩写名，包括公司名称、法律形式（针对法人实体）、所在地地址或姓、名和父称、身份证件详情、个人企业主的居住地址（针对个人企业主），以及法人实体或个人企业主的电话号码和电子邮件地址。

5. 关于软件目的和操作原则的信息。

6. 有关软件潜在消费者（用户）的信息。

7. 有关解释功能、数据集来源、硬件平台、软件放置和提供访问方法的信息。

8.根据医疗器械命名分类法，软件在潜在使用风险等级方面的分类信息，包括软件判读结果的意义说明和软件使用条件。

9. 关于软件中是否有人工智能技术的信息及其说明。

10. 软件组成部件、模块、模块的说明。

关于软件可能发生的影响/不影响其功能目的/操作原理不变性的变化的信息。

关于用户如何获得软件当前版本信息和更新程序的信息。

13.医疗器械或非医疗器械但拟与作为医疗器械的软件结合使用的软件附件的特性，以及制造商（生产商）为使用作为医疗器械的软件而开发的特殊设备/软件、测试数据库的说明。

14. 风险分析过程中确定的消费者风险清单。

15. 软件的技术特点。

16.软件运行所需的硬件系统要求（支持的操作系统、支持的硬件平台、所需的内存、所需的磁盘空间、额外的硬件和软件要求）。

17. 软件与其他医疗设备/附件配合使用的通讯协议信息。

18. 关于软件安装和卸载程序的信息。

软件安装人员的培训或资格要求。

20. 关于软件标签和包装的数据。

21.识别软件以获得安全组合所需的信息，以及关于共享软件的已知限制的信息（对于打算与其他医疗器械/附件一起使用的软件）。

22. 关于软件可能出现错误和故障时应采取的预防措施的信息。

23.关于使用软件的情况（后果）的信息，在这种情况下，用户应咨询医疗专业人员或技 术支持服务。

24. 关于软件技术维护和支持程序的信息。25.关于防止未经授权访问软件和确保其网络安全的措施和手段的信息，包括：1：

关于所有可能的网络安全风险的信息（资产、威胁和漏洞的识别，其他）；

关于如何限制所有可能级别的访问以及实现这种限制的方法的信息（只允许受信任的用户访问，通过用户身份验证访问）；

影响设备功能和潜在消费者（用户）的威胁和漏洞的程度和可能性；

如果软件使用环境需要，使用自动同步方法终止系统会话的信息；

根据用户角色或设备角色使用多级授权模式和区分权限的信息；

关于所使用的技术和软件安全功能的信息；

授权软件更新（包括影响操作系统和应用程序的更新）前的用户认证程序；

关于在安装和更新软件时需要对授权用户使用系统程序的信息；

关于必须使用反恶意软件保护手段（反病毒软件）的信息，如果软件的制造商（生产商）没有提供这种手段，而该软件是与其他软件一起使用的医疗设备；

关于使用软件加密保护手段的信息；

关于必须在经过认证的特权用户帮助下使用归档、备份（复制）组织服务器上的数据功能的信息；

关于防止非法传播手段的信息；

软件算法使用的临床建议信息；

软件制造商（生产商）使用的国家和州际标准清单；

软件操作文件的Zui初发布或Zui后修订信息。

并非上述所有要求都适用于某一特定医疗器械。有任何要求不适用，也必须在操作文档的相关部分说明不适用情况，必要时还应说明不适用要求的理由。否则，Roszdravnadzor可能会要求澄清第 11n 号令中某项要求不适用的原因。

提供操作文件的要求

所有医疗器械的交付套装无一例外都必须包括操作文件，但提供的格式可能因医疗器械的分类特征而异。

对于所有医疗器械，软件除外，软件属于医疗器械。

必须以硬拷贝（与医疗器械一起或分开）和在互联网上发布电子文件的形式向消费者提供操作文件。

除硬拷贝外，还允许以电子文件的形式在作为医疗器械一部分的屏幕上向消费者提供操作文件。

对于具有潜在使用风险的 1 和 2a级医疗器械，只要所提供的信息足以满足医疗器械的预期用途，又能保持既定的质量、安全性和有效性要求，操作文件可以采用简化的形式。

对于属于医疗器械的软件

对于这类医疗器械，允许完全以电子文件的形式提供操作文件，并将其发布在互联网上。

制造商（生产商）有权但无义务提供纸质操作文件。这是因为有些软件产品不是以盒装解决方案的形式销售，而是通过应用程序商店/网站销售。

在这种销售方式中，不可能在购买软件的发送纸质版用户手册。

自2021年起，Roszdravnadzor开始在该部门guanfangwangzhan的"国家医疗器械和从事医疗器械生产和 制造的组织（个体经营者）登记册 "栏目中免费提供已注册医疗器械的运行文件。

这为任何相关方提供了一个机会，将与所购医疗器械一起提交的操作文件与 Roszdravnadzor所掌握的版本进行比较，后者优先于随医疗器械一起提供的版本。如果存在差异，发现差异者可要求 Roszdravnadzor检查医疗器械的质量、安全性和有效性。这可能会导致检查，如果差异得到确认，制造商（生产商）可能会根据适用法律承担责任。

请注意，在医疗器械注册后，如果有必要更改操作文件，必须严格按照既定的更改程序进行。

医疗器械的操作文件不仅直接影响其国家注册程序的顺利完成，还影响合格的医疗专业人员和非专业用户对其安全有效的使用。

医疗器械操作文件的制定是一个复杂的过程，在这一过程中必须考虑技术文件的要求、第 11n号令、以前注册的类似产品的使用经验、医务人员和普通用户的建议。

只有综合考虑所有相关方的利益，才有可能制定出操作文件，确保医疗器械可以按照其预期用途使用。

在准备注册档案过程中制定的操作文件必须经过强制性核查，以确保在技术和临床试验过程中以及在俄联邦政府下属机构（FGBU"NIK"、FGBU "VNIIIMT"）的专家审查过程中符合适用要求。

在对业务文件提出意见的情况下，取消这些意见会大大延长本已很短的登记时间。我们建议只委托具有必要知识、经验和资源的合格专家进行开发。

我们公司提供各类操作文件的开发服务已有16年之久：使用说明、操作手册、护照、表格、标签、国内和国外医疗设备的用户手册。所有文件的编写都严格遵守适用的国家标准、现行法律和俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）建议的要求。

如果您需要制定医疗设备的操作文件，请通过任何便捷的方式联系我们，进行免费咨询。