东盟（印尼）化妆品备案服务

一、印尼化妆品的定义

根据BPOM2022年的第21号《提交化妆品通知的程序指南》，化妆品的定义为：接触于人体各外部器官，如表皮、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔内的牙齿和口腔粘膜；以清洁、芳香化（发出香味）、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的（唯一或主要功能）的物质和制剂。

二、法规背景

化妆品在印尼属于严格管控的特殊商品，主管部门是印尼国家食品和药品管理局（BPOM)。印尼以《东盟化妆品指令》为基准，结合本国法规制定属于本国的化妆品相关法规条令。

为了配合化妆品行业的Zui新发展，BPOM于2022年和2023年分别发布了第21号文件即《提交化妆品通知的程序指南》，和17号文件即《化妆品产品信息文件（ProductInformationFile，PIF/DIP）指南》。据此，在印尼上市销售化妆品必须在上市前提交产品备案（Notifikasi），并获得BPOM部门批准后才能在市场流通。    

产品已获取BPOM编号后6个月至1年内，厂商需要准备产品信息文件（DIP）给BPOM审核。DIP审核的目的是跟踪产品流通期间(post market) 的监管结果。

三、备案流程

四、备案所需的资料

1. 账号注册 （Business entityaccount registration）

a. 企业经营登记证 (NIB)

b. 当地UPT BPOM出具的推荐信

c. 授权书复印件 (LoA)-不需要大使馆公证

d. 备案申请人与印尼境外化妆品企业的合作协议复印件(适用于委托境外生产的情形)

e. 自由销售证明书CFS (需大使馆公证）复印件  

f. 化妆品生产许可证 (如需要)

g. GMP证书复印件 (需大使馆公证)

2.产品备案（Notification）

需要准备的资料：

1）备案登记表

2）  配方表 (Product Formula)

3）  标签及内外包装图 (Primary & Secondary Package Design)

4）  产品的质量规格(COA of Finished Product)

5）稳定性评价（Stability Assessment）等

6）其他可能需要资料

五、备案周期

账户注册：约1个月

产品备案：约1-2个月

备案有效期：3年，到期可延续。产品完成备案后需要在6个月内生产或进口流通。

六、产品信息文档（DIP）

DIP包括如下四大部分内容

1.    行政文件

2.    化妆品成分质量和安全数据—原料质量安全信息

3.    产品质量和安全数据

4.    产品的安全性和有效性数据——如安评报告、测试报告、功效报告等

其他可能的数据资料

七、ZOOP提供的专业服务

1、提供当地代理，即备案主体；

2、账户注册服务；

3、包装、标签、配方审核服务；

4、产品备案服务（审核、备案递交）；

5、DIP审核及整理服务；

6、产品检测服务