什么是创新医疗器械

2025-04-23 07:00 113.116.49.241 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
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迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

创新医疗器械是指符合以下情形的第二类、第三类医疗器械;

1知识产权:申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内:;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;


2产品基本定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;


3首创及显著价值: 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际水平,且具有显著的临床应用价值;


只有符合以上创新医疗器械的基本概念后,该医疗器械方可申请进入特别审查


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
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