创新医疗器械是指符合以下情形的第二类、第三类医疗器械；
1知识产权:申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内:；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;
2产品基本定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
3首创及显著价值: 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，且具有显著的临床应用价值；
只有符合以上创新医疗器械的基本概念后，该医疗器械方可申请进入特别审查