一、创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册由报前提交。
二、第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批,限于二类、三类。
三、创新医疗器械的特别审批,仅适用于首次注册的产品,不适用于延续注册和许可事项的变更。
四、创新医疗器械特别审批,不收取任何申请费用