医用滚针 澳大利亚医疗器械TGA认证多少 钱

2025-05-28 07:07 119.123.193.57 1次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
报价
请来电询价
关键词
医疗器械
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
手机
18123734926
项目经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123734926

产品详细介绍


澳大利亚医疗器械TGA(Therapeutic GoodsAdministration)认证的费用因产品的类别、风险等级以及所需的具体测试和评估而有所不同。以下是获得医用滚针TGA认证时可能涉及的主要费用: 1.jpg

1. 申请费

费用范围:约A$1,000至A$10,000(澳元)

说明:申请费根据产品的复杂性和风险等级而有所不同。

2. 年度费

费用范围:约A$500至A$5,000(澳元)

说明:在产品获得注册后,每年需要支付年度费用,以维持产品在澳大利亚ARTG(AustralianRegister of Therapeutic Goods)上的注册状态。

3. 评估费

费用范围:约A$5,000至A$50,000(澳元)或更多

说明:具体费用取决于需要进行的评估类型和深度,包括技术文档评审、临床数据评审以及工厂审查等。

4. 检验和测试费用

费用范围:根据具体的测试需求而定,可能为几千至数万澳元。

说明:包括生物相容性测试、无菌性测试、机械性能测试等,这些费用通常由第三方实验室收取。

5. 质量管理体系审核费用

费用范围:约A$10,000至A$30,000(澳元)

说明:确保制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准所需的审核费用。

6. 咨询费用(如适用)

费用范围:约A$5,000至A$20,000(澳元)

说明:如果聘请专业咨询公司协助准备和提交认证资料,这部分费用也需要考虑在内。

具体费用示例

以下是一个简化的费用示例(假设医用滚针为中等风险类别):

申请费:A$3,000

年度费:A$1,000

评估费:A$20,000

检验和测试费用:A$15,000

质量管理体系审核费用:A$15,000

咨询费用:A$10,000

总费用:约A$64,000

结论

医用滚针的TGA认证费用因具体情况而异,通常在几万澳元之间。建议制造商在准备认证前,与TGA或专业咨询公司详细了解相关费用,并确保所有必要的测试和评估均已完成,以避免不必要的延误和额外费用。


关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112