FCC PART 18射频理疗仪认证技术标准
FCC PART 18 射频理疗仪认证测试项目包括:
1、电气安全测试:
耐压试验
绝缘电阻试验
接地连续性试验
泄漏电流试验
2、电磁兼容性 (EMC) 测试:
传导发射测试
辐射发射测试
静电放电 (ESD) 抗扰度测试
电快速瞬变脉冲群 (EFT/Burst) 抗扰度测试
浪涌抗扰度测试
3、射频(RF)性能测试:
输出功率测量
频率测量
调制测量
4、其他测试:
生物相容性测试(适用于直接接触人体的设备)
机械安全测试(例如锐边测试)
标签和使用说明审查
FCC PART 18 射频理疗仪认证所需的资料包括:
1、申请表: FCC Form 731
2、设备技术描述:包括设备的原理、操作模式、技术规格和原理图。
3、用户手册:包含操作说明、安全警告和保修信息。
4、测试报告:由合格的测试实验室出具,证明设备符合 FCC PART 18 要求。
5、产品照片:显示设备各个角度的清晰照片。
6、标签样品:显示设备上所有标签的样品。
其他可能需要的资料:
1、生物相容性测试报告: 适用于直接接触人体的设备。
2、制造商声明:声明设备符合所有适用的 FCC 要求。
3、保密请求:如果制造商希望对某些信息(例如原理图)保密,则需要提交保密请求。
FCC PART 18 射频理疗仪认证费用因以下因素而异:
1、测试复杂性:设备的复杂性和所需的测试类型会影响测试成本。
2、测试实验室:不同测试实验室的费率可能不同。
3、认证机构:认证机构可能会收取额外的费用来审查和批准认证申请。
一般来说,FCCPART 18 射频理疗仪认证的费用范围从 500 美元到 5,000 美元 不等。
以下是一些可能影响认证费用的附加因素:
1、生物相容性测试:直接接触人体的设备需要进行额外的生物相容性测试,这会增加认证成本。
2、保密请求:如果制造商希望对某些信息保密,则需要提交保密请求,这也会增加认证成本。
3、**expedited 审查:** 制造商可以选择 expedited 审查服务,以加快认证过程,但需要支付额外的费用。
FCC PART 18 认证出口到其他国家需要的认证:
1、CE 标志: 欧盟国家要求射频理疗仪带有 CE 标志,以表明其符合欧盟安全、健康和环境保护要求。
2、IC 认证:加拿大要求射频理疗仪获得加拿大创新、科学和经济发展部的认证(以前称为加拿大工业部)。
3、NOM 认证:墨西哥要求射频理疗仪获得墨西哥标准和认证总局 (NYCE) 的认证。