FCC PART 18射频理疗仪认证技术标准

FCC PART 18射频理疗仪认证技术标准

FCC PART 18 射频理疗仪认证测试项目包括：

1、电气安全测试：

耐压试验

绝缘电阻试验

接地连续性试验

泄漏电流试验

2、电磁兼容性 (EMC) 测试：

传导发射测试

辐射发射测试

静电放电 (ESD) 抗扰度测试

电快速瞬变脉冲群 (EFT/Burst) 抗扰度测试

浪涌抗扰度测试

3、射频（RF）性能测试：

输出功率测量

频率测量

调制测量

4、其他测试：

生物相容性测试（适用于直接接触人体的设备）

机械安全测试（例如锐边测试）

标签和使用说明审查

FCC PART 18 射频理疗仪认证所需的资料包括：

1、申请表： FCC Form 731

2、设备技术描述：包括设备的原理、操作模式、技术规格和原理图。

3、用户手册：包含操作说明、安全警告和保修信息。

4、测试报告：由合格的测试实验室出具，证明设备符合 FCC PART 18 要求。

5、产品照片：显示设备各个角度的清晰照片。

6、标签样品：显示设备上所有标签的样品。

其他可能需要的资料：

1、生物相容性测试报告： 适用于直接接触人体的设备。

2、制造商声明：声明设备符合所有适用的 FCC 要求。

3、保密请求：如果制造商希望对某些信息（例如原理图）保密，则需要提交保密请求。

FCC PART 18 射频理疗仪认证费用因以下因素而异：

1、测试复杂性：设备的复杂性和所需的测试类型会影响测试成本。

2、测试实验室：不同测试实验室的费率可能不同。

3、认证机构：认证机构可能会收取额外的费用来审查和批准认证申请。

一般来说，FCCPART 18 射频理疗仪认证的费用范围从 500 美元到 5,000 美元 不等。

以下是一些可能影响认证费用的附加因素：

1、生物相容性测试：直接接触人体的设备需要进行额外的生物相容性测试，这会增加认证成本。

2、保密请求：如果制造商希望对某些信息保密，则需要提交保密请求，这也会增加认证成本。

3、**expedited 审查：** 制造商可以选择 expedited 审查服务，以加快认证过程，但需要支付额外的费用。

FCC PART 18 认证出口到其他国家需要的认证：

1、CE 标志： 欧盟国家要求射频理疗仪带有 CE 标志，以表明其符合欧盟安全、健康和环境保护要求。

2、IC 认证：加拿大要求射频理疗仪获得加拿大创新、科学和经济发展部的认证（以前称为加拿大工业部）。

3、NOM 认证：墨西哥要求射频理疗仪获得墨西哥标准和认证总局 (NYCE) 的认证。