CE-MDR指令医疗器械等级分类
根据欧盟CE-MDR（Medical DeviceRegulation）指令，医疗器械被分为四个等级，根据风险级别和使用目的的不同，分别是：
Class I：包括低风险的医疗器械，如体温计、医用棉签等。通常不需要经过欧盟指定的审查机构（NotifiedBody）的评审，可以通过制造商的自我声明获得CE标志。
ClassIIa：包括较低风险的医疗器械，如血糖仪、口腔清洁器等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审，并获得CE证书后方可在欧盟市场销售。
ClassIIb：包括中等风险的医疗器械，如X光机、体外循环机等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审，并获得CE证书后方可在欧盟市场销售。
ClassIII：包括高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审，并获得CE证书后方可在欧盟市场销售。
CE-MDR还包括了一些特殊的分类和要求，比如植入式医疗器械、诊断医疗器械等，对这些器械有着更为严格的监管和要求。
