CE-MDR 认证和 CE-MED 认证是欧盟医疗器械指令下的两种不同认证程序,下面是它们的办理流程:
CE-MDR 认证办理流程:
准备阶段:确定产品是否符合 CE-MDR 指令的适用范围,并收集相关的技术文档和资料。
评估和分类:根据产品的特性和风险,进行评估和分类,确定产品的等级和分类。
编写技术文件:准备产品的技术文件,包括产品描述、设计图纸、使用说明、风险评估等。
选择认证机构:选择合适的认证机构,并与他们联系,了解认证要求和程序。
提交申请:向认证机构提交认证申请,并提供相关的技术文件和资料。
审核和测试:认证机构将对申请进行审核,并可能要求进行产品测试或现场审核。
获得认证证书:如果申请通过审核和测试,认证机构将颁发 CE-MDR 认证证书。
维护和更新:在认证有效期内,需要维护和更新技术文件,并遵守相关的法规要求