日本简化医疗器械注册系统“SAKIGAKE”你了解多少？

一. 什么是SAKIGAKE？日本厚生劳动省 ( MHLW ) 和药品与医疗器械管理局 ( PMDA ) 推出了创新的医疗器械注册系统，旨在简化合格医疗产品的监管途径。该指定系统称为“先駆け”，翻译为“先锋”或“先行者”，以反映鼓励新技术解决未满足的临床需求的目标。对于拥有新设备的医疗设备制造商来说，在日本的上市时间和成本令人望而生畏。Sakigake计划大大减少了在日本注册新型医疗器械技术的成本和时间。二. SAKIGAKE的优势是什么？ 对于日本来说，Sakigake计划的目的是鼓励新型医疗设备的开发空间，从而带来投资和更多的研究与开发。此外，Sakigake还巩固了日本作为医疗技术创新全球之一的地位。认为自己有资格获得 Sakigake 系统的医疗器械制造商可以获得以下优势：1. 优先审查流程：如果可以，产品将接受优先咨询和加速审查，以缩短上市时间。通常日本的咨询等待期为3个月以上，但通过Sakigake只有1个月，并且减少了监管申请的审核时间。2. 早期对话和专门的PMDA 促进制造商和监管机构之间的早期和持续对话。PMDA 审查经理被指派负责该案件，并在 PMDA 和MHLW 互动过程中充当沟通纽带。3. 灵活的监管要求：鉴于创新产品往往会带来缺乏认证标准或性能测试等挑战，Sakigake允许在开发和评估过程中采用更多定制方法。4. 上市后支持：为了持续的安全性和有效性，该计划提供的支持超出了批准阶段。三. SAKIGAKE的指定标准 1. 新的治疗或诊断方法•对于医疗器械，该产品必须具有新原理；对于体外诊断产品，该产品必须具有新原理或新的测量项目；对于体外诊断产品，该产品必须具有新的作用机制。再生医学产品 2. 严重目标疾病• 具有危及生命后果的严重疾病。• 无法治愈且症状（严重影响生活质量）持续存在的疾病。 3. 对于该疾病具有极高的功效或安全性• 当前不存在的治疗方法。• 与现有治疗或诊断方法相比，功效或安全性显着提高。 4. 支持早期开发并先于世界其他地区在日本提交审批的意愿和具备基础设施 • 申请将在世界其他地区（拥有审批制度的国家/地区）申请之前或同时在日本提交与日本处于同一水平）• 在第一个国家提出的申请应计为起始日期，自同一日期起 3 个月内提出的申请应视为同时申请）。• 公司必须拥有基础设施和资源来支持审核期间的申请审批和问答。该系统不包括已获得批准的产品或将利用现有设备原理来扩展适应症的产品。四. SAKIGAKE的申请流程申请流程从咨询开始，然后准备提交电子申请。与 MHLW 和 PMDA 的协商过程是为了确认产品使用 Sakigake系统的资格。电子申请所需资料范围广泛，需要：1. 支持行动机制/原则的文件,2. 支持待批准医疗设备的必要性文件，3. 有关疾病严重程度和患病率的文件和数据，4. 支持当前可用的类似医疗设备和治疗方法的文件，例如，与安全性相关的研究结果摘要,5. 临床研究总结和计划,6. 待批医疗设备对标准的适用性摘要为了提交电子申请，必须在 PMDA 的网关系统上创建登录并以 PDF格式提交申请。指定每年两次，一般在四月和十月。五. 以下是SAKIGAKE战略概要：