对于含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的药械组合产品,应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。
对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定:
1.含有抗菌成分的医用敷料产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用,其中,主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用,则产品按照医疗器械管理。
2.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
3.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等)、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态的医疗美容用注射材料,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。