根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求:临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。临床试验数据表应由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构签章(封面章和骑缝章)。
多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
临床试验所有资料均应由申办者签章。