IVD设备,同一注册单元包含多个机型的,除了电磁兼容性需要全机型送检外,安全和性能部分的测试,是否可以走典型型号覆盖?

2025-04-23 07:00 116.30.193.226 1次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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产品详细介绍

答:EMC部分如果检验机构出具覆盖报告,可考虑认可。安全和性能部分,审评需要视送检型号是否具有典型覆盖性决定。

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