根据MedTecEurope的统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
从20215月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745，而不是医疗器械指令93/42/EEC，以获得CE标志批准。因此，必须根据MDR对医疗器械进行分类。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的符合性评估方法。医疗器械的具体特征将决定其类别和患者的风险程度。例如，预期用途、攻击性、局部和全身影响等特征。
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医疗器械CE认证所需的程序和流程
（1） 确认出口国家
（2） 确认产品类别和相关欧盟产品指令
（3） 指定“欧盟授权代表
（4） 确认身份验证所需的模式（模块）
（5） “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构
（6） 技术文件的建立、维护和更新
（1） 确认出口国家
如果出口到欧洲经济区（EEA）30个成员国中的任何一个，包括欧盟（EU）和欧洲自由贸易协定（EFTA），可能需要CE认证。
（2） 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。今-天，由于新监管体系的规则更加严格，许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb，但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别，您必须向认证机构提供认证，以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
1.一类医疗器械CE
I类医疗器械的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。在这方面，他们应考虑以下几点：
（1） 如果医疗器械是无菌的，如个人防护套件；
（2） 医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；
（3） 如果它不是无菌的，则不进行测量，例如矫正眼镜。
注：如果您的产品是I类产品，并且不是无菌或测量设备，您只需自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械，您需要由认证机构进行评估。
表1:I类医疗器械CE认证标志的路径
2.IIa类医疗器械CE
IIa类医疗器械可能是外科手套、助听器、超声波诊断机等。它们通常构成中到低风险。患者应短时间使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗器械的制造商，您必须支持符合认证机构评估的声明。只有这样，你才能把你的产品推向市场。您的产品有四种可能获得CE标志的方法，根据产品类型（即是否无菌）将其分为两组。
表2 IIa类医疗器械的CE标记路线
3.IIb类医疗器械CE
IIb类仪器套件：包括医疗设备，如长期矫正隐形眼镜、外科激光、除颤器等。它们是患者可能使用超过30天的中高风险设备。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类程序，您需要指定机构评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。具体CE标记路线的选择将再次取决于您的产品类型。
表3 IIb类医疗器械的CE标记路线
4.第三类医疗器械CE
在这一类别中，所有医疗器械的风险高，需要在其生命周期内进行永-久监测。有一个专门的组织负责监控产品。例如，此类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在第二类中，医疗器械的符合性评估可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查，并关注器械设计和生产的一个或多个方面。
表4第4类医疗器械的CE标记路线
（3） 指定“欧盟授权代表（欧盟授权代理人）
为了确保满足上述CE标志认证实施过程中的四个要求，欧盟法律要求，位于30个欧洲经济区盟国之外的制造商必须在欧盟指定一名授权代表（欧盟授权代理人），以确保产品在欧洲市场上上市后的流通过程和使用期内的产品“安全性”的一致性；技术文件必须保存在欧盟，以供监管机构随时检查；对于市场监管机构发现不符合CE要求的产品，或因使用过程中发生事故而被贴上CE标签的产品，必须采取补救措施。（例如从货架上临时移除，或从市场上永-久移除）；带有CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如果相关欧盟法律发生变化或变更，则同一型号的后续产品也必须相应变更或修改，以满足新的欧盟法律要求。
（4） 确认身份验证所需的模式（模块）
对于几乎所有的欧盟产品指令，指令通常为制造商提供几种型号的CE认证（模块），制造商可以根据自己的条件定制自己的型号。一般来说，CE认证模式可分为以下九种基本模式：
1.模块A：内部生产控制
模式A：内部生产控制（自我声明）
2.模块Aa：公告机构的干预
模式Aa：内部生产控制加第三方检测
3.模块B：EC型式检验
模式B:EC型式试验
4.模块C：符合类型
模式C：符合类型
5.模块D：生产质量-保证
模式D：生产质量-保证
6.模块E：产品质量-保证
模式E：产品质量-保证
7.模块F：产品验证
模式F：产品验证
8.模块G：单元验证
模式G：单元验证
9.模块H：全面质量-保证
模式H：全面质量-保证
基于上述基本模式的不同组合，可以导出其他不同模式。一般来说，并非任何一种模型都适用于所有产品。换句话说，制造商不能自由选择上述任何一种模式来对其产品进行CE认证。
（5） “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构
低风险等级
欧盟的产品指令允许某些类别的低风险产品制造商选择模式A：“内部生产控制（自我声明）”进行CE认证。
高风险等级的产品必须通过第三方认证机构NB（公告机构）参与。
对于高风险等级的产品，其制造商必须选择除模式A以外的其他模式，或模式A加上其他模式，以获得CE认证。换句话说，必须通过第三方认证机构NB（通知机构）进行干预。
在模式A以外的其他模式的认证过程中，通常需要至少一个欧盟认可的认证机构NB参与部分或全部认证过程。根据不同的模式，NB可以通过以下方式介入认证过程：来料检验、抽样检验、工厂审查、年度检验、不同的质量体系审核等，并出具相应的测试报告和证书。
目前，已有1200多个认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国。通常情况下，NB仅获得欧盟授权，以一种或多种模式对某一类别或多个类别的产品进行认证。换句话说，欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证。即使是其授权产品类别，它通常也不是所有型号的授权产品。对于每个欧盟产品指令，通常都有一个产品指令授权认证机构的NB目录。
（6） 技术文件的建立、维护和更新
欧盟法律要求，带有CE标签的产品投放欧洲市场后，其技术文件必须保存在欧盟，以供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，也应及时更新技术文件。
技术文件”是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的事项。其目的是要求企业准备足够的技术数据和证书，以供主管部门进行随机检查或用于诉讼纠纷。不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。这里我们介绍“医疗器械”的要求“中国出口企业常用的例子来说明。
医疗器械指令93/42/EEC要求“技术档案”可包括以下项目：
A、 企业质量手册和程序文件
B、 公司简介、欧洲代理商名称和联系信息
C、 CE合规声明（或自我保证声明。如果产品与其他设备结合使用，应有证据表明整体产品符合基本要求）
1.引用标准条款的产品名称、分类和简要说明
2.产品概述（包括类型和预期用途）
a） 产品的历史演变
b） 技术性能参数
c） 与产品一起使用的附件、配套零件和其他设备清单
d） 产品插图和样品
e） 产品原材料和供应商
3.使用产品的协调标准/或其他标准
4.风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危害分析报告）
5.生产质量控制
a） 产品数据和控制文件（包括产品生产工艺流程图）
b） 产品灭菌方法说明及确认
c） 灭菌验证
d） 产品质量控制措施
e） 产品稳定性和有效期说明
6.包装和标识
a） 包装材料说明
b） 标签
c） 用户手册
