欧盟REACH法规修订D4、D5、D6限用条款

2024年6月6日起生效

2024年5月17日，欧盟公报 (OfficialJournal of the European Union) 刊登欧盟委员会 (EU)2024/1328号修订案，对REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII第70条款进行修订，新增含有D6的淋洗类化妆品和含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市条件，将于2024年6月6日起生效。

八甲基环四硅氧烷，英文名称

Octamethylcyclotetrasiloxane（D4），CAS号556-67-2。十甲基环五硅氧烷，英文名称Decamethylcyclopentasiloxane（D5），CAS号541-02-6。十二甲基环六硅氧烷，英文名称Dodecamethylcyclohexasiloxane（D6），CAS号540-97-6。

2016 年 12月，由于先前欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency,ECHA）无法排除D4和D5在驻留类化妆品中的潜在风险，欧盟委员会要求ECHA根据REACH法规第69 (1)条款准备一份档案资料（附件XV）。

2018年1月，欧盟委员会发布 (EU) 2018/35号修订案，对REACH法规附录XVII进行修订，增加关于D4和D5的规定，自2020年1月31日起，D4和/或D5浓度大于或等于0.1%的淋洗类化妆品将不得在欧盟市场销售（了解更多）。2018年2月，欧盟委员会要求ECHA将D6 纳入附件 XV 档案。

2018年6月，经欧盟成员国委员会（Member StateCommittee, MSC）许可，ECHA确定D4、D5、D6为高度关注物质（SVHC）并新增至候选清单（了解更多），列入原因是D4及D4质量浓度高于0.1%（按重量计）的D5、D6都是PBT（持久性、生物积累性和毒性）物质，以及D4、D5和D6具有vPvB（强持久性和强生物积累性）。

2019年3月，ECHA向欧盟委员会提交附件XV档案，表明需要采取必要措施来解决含有D4、D5和 D6的产品排放对环境所构成的风险。2019 年 11月，风险评估委员会（Risk Assessment Committee,RAC）确认D4、D5 和D6的危险特性会对环境造成影响，含有上述三种物质的化妆品是主要释放源，并建议全欧盟尽量减少驻留类化妆品的排放物。

2020 年 3月，社会经济评估委员会（Socio-Economic Assessment Committee,SEAC）指出从社会经济利益与成本来看，ECHA所提议的限制是Zui适合欧盟施行，用以减少D4、D5和D6在环境中排放的措施。SEAC建议设立24个月的新政缓冲期，以及对特定用途设置更长缓冲期。

2020年5月，ECHA向欧盟委员会提交了 RAC 和SEAC的意见，欧盟委员会认同ECHA所提议的限制是Zui适合欧盟施行，并提议将REACH法规第70条款关于在淋洗类化妆品中投放D4和D5的现有限制进行替换并设置新政缓冲期。

2023年6月22日，欧盟委员会向WTO递交G/TBT/N/EU/989号通报，计划将在欧盟 REACH法规附录 XVII 中新增含有D6的淋洗类化妆品，以及含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市限制，这将意味着在本法规修订版生效两年后，含有浓度等于或大于0.1% (w/w)D6的淋洗类化妆品不得在欧盟市场上市；在本法规修订版生效三年后，含有浓度等于或大于0.1%（w/w）D4或D5或D6的驻留类化妆品不得在欧盟市场上市。

2024年5月17日，欧盟委员会基于以上缘由，对REACH法规附录XVII第70条款中D4、D5和D6的使用限制进行修订，涉及化妆品、医药、干洗等方面，详情见下表（仅摘录化妆品部分）。

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