手指骨折固定套 韩国医疗器械MFDS认证按照什么标准做
2025-01-07 07:07 113.116.37.204 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码：91440300MA5EFLEL99
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
韩国医疗器械MFDS认证按照一系列的标准进行评估和审查，这些标准通常包括guojibiaozhun和韩国国家标准。主要的标准包括但不限于以下几个方面：
ISO标准：guojibiaozhun组织（ISO）制定的医疗器械相关标准，如ISO13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、ISO 10993（生物相容性测试）等。
韩国国家标准：韩国国家标准与技术研究院（Korean Agency forTechnology and Standards，简称KATS）制定的医疗器械相关标准，如KS Q ISO13485（韩国医疗器械质量管理体系）、KS Q ISO 14971（韩国医疗器械风险管理）、KS I ISO10993（韩国医疗器械生物相容性测试）等。
MFDS指南和规定：韩国食品医药品安全厅（MFDS）发布的相关指南和规定，如医疗器械注册指南、技术文件要求、测试要求等。
其他guojibiaozhun：除了ISO标准外，MFDS还可能参考其他guojibiaozhun，以确保医疗器械符合国际通用的安全性和质量要求。
在进行MFDS认证时，您需要确保您的手指骨折固定套符合以上标准的要求，并提供相应的测试数据和证明文件。具体的标准和要求可能会根据您的产品类型和用途而有所不同，建议您在申请认证之前仔细阅读MFDS的相关指南并与MFDS或认证机构联系，以获取详细的认证要求和标准信息。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资力实业具体项目男行申报)，货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动）。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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