答:由于儿童或新生儿对 X射线非常敏感,如果申请人声称设备适用于儿科人群,应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准;具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议;特殊的滤过;低于成年人的辐射入射剂量,曝光限值提示;显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息,如年龄,身高和体重(手动输入或自动计算);具有不用工具可拆除的滤线栅等。
医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料?
更新:2024-06-26 07:00 发布者IP:116.30.193.226 浏览:0次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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