答:1、医疗器械生产许可(开办、变更、延续)事项:现场检查完毕后,检查组长在系统平台向企业端推送《上海市医疗器械现场核查整改通知书》,企业收到并完成整改后先通过市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”途径在“咨询申请”功能里上传不合格项整改资料及复查申请(如有)扫描件,经检查组长预审查后,如符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”;仍未符合要求的,企业应继续补充整改资料,检查组长再次预审符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”。
2、第二类医疗器械注册质量体系核查事项:现场检查完毕后,检查组长在系统平台向企业推送《上海市医疗器械现场核查整改通知书》,企业收到并完成整改后先通过市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”途径在“咨询申请”功能里上传不合格项整改资料及复查申请(如有)扫描件,经检查组长预审查后,如符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”中相关事项;仍未符合要求的,企业应继续补充整改资料,检查组长再次预审符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”中相关事项。
3、第三类医疗器械注册体系核查事项及第三方物流经营许可(开办、变更、延续)事项:不变,仍按以往形式提交整改资料/复查申请。