ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。鉴于此各国医疗器械法规的变化，化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，一大批获证客户的证书已到期或即将到期，2018年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？
一、新版标准的主要特点
.提升新版标准和法规的兼容性，体现xin的监管要求
新版标准一方面要保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现监管要求，新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规（如FDAQSR820）和监管要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
2、适用于所有类型和形态的医疗器械组织
除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
二、新版标准的主要变化
1、术语的变化
新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。