一、如何进行美容仪器?FDA注册
1.第一步:确定产品分类
按照CFRTITLE根据这个分类代码,2182-892部分可以对产品进行分类。
2.FDA第二步是选择美国代理人(USAGENT)。
3.第三步:注册准备
一类产品直接在工厂注册,产品上市;2类产品需要准备510(k)文件。
4.第四步:向FDA提交510(k)文件审查。
5.第五步:进行工厂登记和产品上市。#美容仪器厂家#
二、不同批准的医疗美容设备
通知还指出,除了颜色添加剂外,化妆品或成分还需要具体的去除或批准。医疗器械也是如此FD&C化妆品不需要遵守法案质量制度的规定。
FD&C该法案正式承认医疗设备的存在”仪器、设备、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相供或相关物品,包括任何部件、部件或附件。”
目前美容仪器应用的主流技术有射频、微电流、LED光等,与大型医疗美容设备采用的技术和原理相同,已被广泛证明具有美容效果。