委托生产是一家境内医疗器械生产企业委托另一家境内医疗器械生产企业生产某个医疗器械产品。
委托方是境内注册人或备案人;
取得委托产品的注册证或备案凭证;
若委托非创新医疗器械,委托方应取得委托生产医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证。
签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。办理委托生产备案
产品标签说明书上注明受托方信息
委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
受托方是境内生产企业;
受托方应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证。
签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。