医疗器械广告审查表办理详解

医疗器械广告审查表办理详解

一、办理流程概述

医疗器械广告审查表的办理流程主要包括以下几个步骤：提交申请、审核材料、缴纳费用、审查过程、办理结果反馈。以下是详细的办理流程介绍：

1. 提交申请

• 需要填写完整的《医疗器械广告审查申请表》。这个表格可以从相关的监管部门网站下载或在线填写。

• 提供公司的营业执照复印件、企业法人授权书等必要材料。

• 如果是由代办人代为申请，还需提交申请人的委托书原件及代办人的营业执照等资格证明。

2. 审核材料

• 提交申请后，专业团队将对申请材料进行审查，确保材料的真实性和完整性。

• 审查的内容包括医疗器械产品注册证书、注册产品的技术要求文件、广告样件等。

• 如果材料不齐全或存在问题，审查机构将通知申请人进行补正。

3. 缴纳费用

• 一旦申请材料通过审核，申请人需要按照规定的标准缴纳办理费用。费用一般为100元，可以通过支付宝、微信支付或银行转账等方式进行缴纳。

4. 审查过程

• 审查机构将根据国家相关法律法规对医疗器械广告进行细致评估和审查。

• 审查的内容包括广告内容的真实性、合法性，以及是否涉及违法、虚假宣传等内容。

• 如果广告内容存在问题，审查机构将通知申请人进行修改。

5. 办理结果反馈

• 在办理完成后的2周内，审查机构将反馈审查结果。

• 如果广告符合相关法规要求，将办理相应广告审查批件，并通知申请人。

• 如果广告不符合要求，将说明原因，并通知申请人进行修改后重新申请。

二、所需材料清单

办理医疗器械广告审查表所需准备的材料包括：

1. 《医疗器械广告审查申请表》（需填写完整）

2. 公司营业执照复印件

3. 企业法人授权书

4. 医疗器械产品注册证书（包括医疗器械注册证和注册登记表等）

5. 注册产品的技术要求文件

6. 广告样件（需打印并加盖销售方公章，提供电子档jpg格式）

7. 若广告中涉及医疗器械的商标、专利、认证、互联网等内容，需提供相关有效证明文件

8. 经办人的授权委托书及身份证

9. 申报材料的真实性自我保证声明（包括企业对材料真实性的法律责任承诺）

三、注意事项

在办理医疗器械广告审查表时，需要注意以下几点：

1. 广告内容真实合法：广告内容必须真实、合法，不得夸大功效，不得涉及违法、虚假宣传等内容。

2. 与产品注册证相符：广告内容必须与医疗器械产品的注册证或备案证明文件相符，不得超出其范围。

3. 明确标识：对于推荐给个人自用的医疗器械的广告，应显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

4. 遵循审查意见：如果审查机构提出修改意见，申请人需要按照要求及时修改并重新提交申请。

通过以上详细的办理流程和注意事项介绍，相信您对医疗器械广告审查表的办理有了更清晰的了解。如有需要，建议咨询当地食品药品监督管理部门或专业代理机构以获取更具体的指导。