设计转换活动应确保设计和开发输出(如原材料清单、工艺流程图、作业指导书、检验规程等)能够在成为Zui终产品规范前得到验证。验证过程的关键在于确保输出的文件和工艺参数的真实性和有效性,以确保Zui终产品符合要求。同时,现场检查时会重点关注工艺研究及其确定的工艺实验数据,包括具体工艺步骤的目的、方法和Zui优参数选择的研究过程。无源医疗器械的设计转换过程中,应重点关注原材料的加工性能、工艺流程、残留物控制和化学反应的可控性。原材料的加工性能要求其与选用的加工方式相适应,残留物控制涉及去除助剂残留的程度及验证方案,而化学反应的可控性则关注化学反应过程中的参数控制与实验数据。
设计转换活动应如何进行验证和记录?无源医疗器械在设计转换过程中的关键点有哪些?
更新:2024-07-17 07:00 发布者IP:113.88.133.192 浏览:0次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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法定代表人 | 王振作 | ||
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公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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