根据省食品药品监督管理局发布的《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结论作出之日起6个月内完成整改,并向原审查部门一次性提交整改后复查申请、整改报告和整改证明材料。此6个月整改时间不计入注册现场核查时间,也不计入注册审评时间。整改项涉及核对现场的,审查部门可进行现场复查,不需要现场核对的,可只进行资料复查。全部项目符合要求的,建议结论为“整改后通过检查”。对于规定时限内未能提交复查申请和整改报告的,或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。复查应在30个工作日内完成。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查结论为“整改后复查”的,企业应在多长时间内提交复查申请和整改报告?
2025-04-23 07:00 113.88.135.203 1次





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