境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查结论为“整改后复查”的,企业应在多长时间内提交复查申请和整改报告?

2025-04-23 07:00 113.88.135.203 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
请来电询价
迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械,第二类医疗器械
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

根据省食品药品监督管理局发布的《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结论作出之日起6个月内完成整改,并向原审查部门一次性提交整改后复查申请、整改报告和整改证明材料。此6个月整改时间不计入注册现场核查时间,也不计入注册审评时间。整改项涉及核对现场的,审查部门可进行现场复查,不需要现场核对的,可只进行资料复查。全部项目符合要求的,建议结论为“整改后通过检查”。对于规定时限内未能提交复查申请和整改报告的,或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。复查应在30个工作日内完成。

所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查结论为“整改后复查”的,企业应在多长时间内提交复查申请和整改报告?的文档下载: PDF DOC TXT