一文读懂深圳三类医疗器械经营许可证

一文读懂深圳三类医疗器械经营许可证

一、申请条件

1. 质量管理机构或人员：企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

2. 经营场所与贮存条件：

• 经营场所应满足经营需要，具体面积根据经营产品类别有所不同。

• 贮存条件应确保医疗器械的质量和安全，可以全部或部分委托其他医疗器械经营企业贮存。

3. 质量管理制度：企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并严格执行。

4. 专业指导、技术培训和售后服务：企业应具有相应的能力，或约定由相关机构提供技术支持。

5. 计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业应具有符合要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请材料

1. 基本资料：

• 营业执照和组织机构代码证复印件

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

• 经办人授权证明

2. 经营场所与库房资料：

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

• 房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

3. 经营设施与设备：

• 经营设施、设备目录

4. 质量管理制度文件：

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

5. 其他：

• 组织机构与部门设置说明

• 经营范围、经营方式说明

• 专业技术人员相关证明

• 其他证明材料

三、申请流程

1. 前期准备：

• 了解法规政策，确保符合申请条件

• 准备申请材料，包括基本资料、经营场所与库房资料、经营设施与设备、质量管理制度文件等

• 制定质量管理文件，确保医疗器械经营过程符合法律法规要求

• 选择合适的经营场所，满足消防、卫生等要求

• 配置具有相应资质的质量管理工作人员

2. 提交申请：

• 前往当地食品药品监督管理部门或医疗器械监管部门提交申请

• 填写并提交《医疗器械经营企业许可证申请表》等相关表格

3. 资料审核：

• 监管部门对提交的资料进行形式审查

• 如资料不齐全或不符合要求，需进行补正

4. 现场检查：

• 监管部门组织专家对经营场所、库房等进行现场检查

• 检查企业的设施、设备、管理制度等方面是否符合要求

5. 审批决定：

• 监管部门根据资料审核和现场检查结果作出是否准予许可的决定

• 准予许可的，颁发《医疗器械经营许可证》；不予许可的，书面说明理由

6. 领取证书：

• 申请人凭有效证件前往监管部门领取《医疗器械经营许可证》

• 领取证书后，即可正式开展三类医疗器械的经营活动

四、办理时间

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，深圳办理第三类医疗器械经营许可证，在资料、人员、场地符合的情况下，办理时间大约为7个工作日左右。

以上信息仅供参考，具体办理流程和要求可能会根据政策变化而有所调整。如有需要，建议咨询当地食品药品监督管理部门或专业机构。