美国DMF药物管理档案分类，注册文件格式
1、DMF的全称：DMF的全称是DrugMaster Files，即药物管理档案或药品主文件。
提交给FDA：DMF是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的文件，用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。
2、DMF注册编码：完成DMF注册后，会获得DMF注册编码，可以在FDA网站上公开查询。
3、DMF的内容：DMF包含的内容可支持临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA），以及其他类型的DMF和出口申请注册，以及这些申请注册的变更或补充申请。
4、DMF的状态：DMF有四种状态，分别是"A" = Active（活跃状态）、"I" = Inactive（非活跃状态）、"P" = Pending（等待行政审核）和"N" = Number not assigned（未被分配编号）。
5、DMF的分类：根据不同的内容，DMF可以分为四种类型：
II型DMF：包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。
III型DMF：包含有关包装材料的信息。
IV型DMF：对应于准备材料，例如赋形剂、着色剂、香料和香精。
V型DMF：包含FDA接受的参考信息，仅当其他类型都不相关时才使用。
6、DMF注册文件格式：自2017年5月起，新递交的DMF都要用eCTD格式递交，如果不用eCTD格式递交，将会被FDA拒收。电子版的DMF可通过FDA的ESG递交，对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。
7、DMF行政审评：FDA会对递交的DMF进行行政审评，行政审评可能需要2-3周。如果DMF通过行政审评，FDA会发出确认函，通知DMF持有者DMF号。如果没有通过行政审评，FDA将会通知DMF持有者DMF有哪些缺陷，缺陷修正后，DMF的状态才能变成激活。
总结：
美国DMF是提交给FDA的文件，用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。DMF有不同的类型和状态，注册后会获得DMF注册编码。DMF的内容支持临床研究申请、新药注册和仿制药注册等。DMF的文件格式要求使用eCTD格式递交，行政审评可能需要2-3周
