美国DMF药物管理档案分类,注册文件格式

2025-05-28 07:30 121.35.0.207 1次
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产品详细介绍

美国DMF药物管理档案分类,注册文件格式

1、DMF的全称:DMF的全称是DrugMaster Files,即药物管理档案或药品主文件。

提交给FDA:DMF是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件,用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。


2、DMF注册编码:完成DMF注册后,会获得DMF注册编码,可以在FDA网站上公开查询。


3、DMF的内容:DMF包含的内容可支持临床研究申请(IND)、新药注册(NDA)和仿制药注册(ANDA),以及其他类型的DMF和出口申请注册,以及这些申请注册的变更或补充申请。


4、DMF的状态:DMF有四种状态,分别是"A" = Active(活跃状态)、"I" = Inactive(非活跃状态)、"P" = Pending(等待行政审核)和"N" = Number not assigned(未被分配编号)。


5、DMF的分类:根据不同的内容,DMF可以分为四种类型:

II型DMF:包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。

III型DMF:包含有关包装材料的信息。

IV型DMF:对应于准备材料,例如赋形剂、着色剂、香料和香精。

V型DMF:包含FDA接受的参考信息,仅当其他类型都不相关时才使用。


6、DMF注册文件格式:自2017年5月起,新递交的DMF都要用eCTD格式递交,如果不用eCTD格式递交,将会被FDA拒收。电子版的DMF可通过FDA的ESG递交,对于超过10GB的注册资料,可用物理媒介递交,例如光盘等。


7、DMF行政审评:FDA会对递交的DMF进行行政审评,行政审评可能需要2-3周。如果DMF通过行政审评,FDA会发出确认函,通知DMF持有者DMF号。如果没有通过行政审评,FDA将会通知DMF持有者DMF有哪些缺陷,缺陷修正后,DMF的状态才能变成激活。

美国DMF是提交给FDA的文件,用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。DMF有不同的类型和状态,注册后会获得DMF注册编码。DMF的内容支持临床研究申请、新药注册和仿制药注册等。DMF的文件格式要求使用eCTD格式递交,行政审评可能需要2-3周