美国DMF(Drug Master Files)注册申报流程

2025-05-28 07:30 121.35.0.207 3次
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产品详细介绍

美国DMF(DrugMaster Files)注册申报流程

美国DMF(DrugMaster Files)注册申报是向美国FDA提交的一种文件,用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品的设施、工艺或物品的机密详细信息。下面是美国DMF注册申报的详细流程:

1、准备申报资料

根据ICHM4的CTD(CommonTechnical Document)格式整理申报资料,并以eCTD(electronic Common TechnicalDocument)格式递交(Type III除外)。

DMF的CTD各模块的主要内容包括:模块1(Coverletter、行政信息、参考信息等)、模块2(模块3的内容)、模块3(参考ICH指南M4Q:TheCTD—Quality)、模块4(适用于包含非临床评估的DMF)、模块5(临床信息)。


2、递交申报资料

在递交时必须提供DMF号。

如果资料小于10G,必须通过ESG(Electronic SubmissionsGateway)通道递交;如果资料超过10G,可以通过ESG通道或者物理媒介(如CD-ROM)递交。

在通过ESG提交时,选择适当的中心(CDER或CBER)非常重要。若DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评,则应咨询相应的各中心。


3、FDA审评

行政审评:一般递交后2-3周内完成。

完整性(CA)审评:对于原料药Type II DMF需按GDUFA(GenericDrug User Fee Amendments)进行缴费,缴费后方能进行CA审评,一般需要60天左右。

技术审评:按DMF被IND(Investigational New Drug)、NDA(New DrugApplication)、ANDA(AbbreviatedNew Drug Application)、BLA(Biologics LicenseApplication)等关联引用时,才会进行技术审评。


4、FDA审评结果

DMF不存在批准或者不批准的说法。

对于原料药TypeII DMF,通过技术审评后,FDA会颁发FirstAdequate Letter或NoFurther Comment Letter。


5、DMF增补(Amendment)

在DMF递交后,如果需要更新或补充资料,可以进行DMF增补。


6、DMF年报(Annualreport)

自DMF递交之日开始,每年需向FDA递交年报。


7、DMF关闭

FDA关闭:若DMF未递交年报,FDA将关闭此DMF,并通知持有人或代理。

DMF持有人主动关闭:可以递交一个行政增补要求关闭DMF,递交一个已通知所有授权人DMF关闭的声明。

请注意,以上流程仅为一般性指导,具体的申报流程可能会因个案而有所不同。建议在申报前仔细阅读FDA的相关指南和要求,并咨询专业人士的意见。