美国DMF（DrugMaster Files）注册申报流程
美国DMF（DrugMaster Files）注册申报是向美国FDA提交的一种文件，用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品的设施、工艺或物品的机密详细信息。下面是美国DMF注册申报的详细流程：
1、准备申报资料
根据ICHM4的CTD（CommonTechnical Document）格式整理申报资料，并以eCTD（electronic Common TechnicalDocument）格式递交（Type III除外）。
DMF的CTD各模块的主要内容包括：模块1（Coverletter、行政信息、参考信息等）、模块2（总结模块3的内容）、模块3（参考ICH指南M4—）、模块4（适用于包含非临床评估的DMF）、模块5（临床信息）。
2、递交申报资料
在递交时必须提供DMF号。
如果资料小于10G，必须通过ESG（Electronic SubmissionsGateway）通道递交；如果资料超过10G，可以通过ESG通道或者物理媒介（如CD-ROM）递交。
在通过ESG提交时，选择适当的中心（CDER或CBER）非常重要。若DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评，则应咨询相应的各中心。
3、FDA审评
行政审评：一般递交后2-3周内完成。
完整性（CA）审评：对于原料药Type II DMF需按GDUFA（GenericDrug User Fee Amendments）进行缴费，缴费后方能进行CA审评，一般需要60天左右。
技术审评：按DMF被IND（Investigational New Drug）、NDA（New DrugApplication）、ANDA（AbbreviatedNew Drug Application）、BLA（Biologics LicenseApplication）等关联引用时，才会进行技术审评。
4、FDA审评结果
DMF不存在批准或者不批准的说法。
对于原料药TypeII DMF，通过技术审评后，FDA会颁发FirstAdequate Letter或NoFurther Comment Letter。
5、DMF增补（Amendment）
在DMF递交后，如果需要更新或补充资料，可以进行DMF增补。
6、DMF年报（Annualreport）
自DMF递交之日开始，每年需向FDA递交年报。
7、DMF关闭
FDA关闭：若DMF未递交年报，FDA将关闭此DMF，并通知持有人或代理。
DMF持有人主动关闭：可以递交一个行政增补要求关闭DMF，同时递交一个已通知所有授权人DMF关闭的声明。
请注意，以上流程仅为一般性指导，具体的申报流程可能会因个案而有所不同。建议在申报前仔细阅读FDA的相关指南和要求，并咨询专业人士的意见。
