美国DMF（药物主文件）注册要求
DMF（药物主文件）注册要求如下：
一、登记类型：FDA对DMF进行分类，包括以下类型：
Type I型：生产厂址、设施与设备、标准操作程序和人员。
Type II型：原料药、中间体及其使用的原料，或药物制剂。
Type III型：包装材料/容器。
Type IV型：辅料/赋形剂，着色剂，香料及其使用的原料。
Type V型：可被FDA接受的其他信息。
二、登记资料要求：
DMF登记资料使用e-CTD格式递交，其中III类DMF可以选择纸质版和e-CTD格式递交。
电子版的DMF可通过FDA的ESG（Electronic SubmissionGateway）递交，对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。
三、登记流程：
提供完整的数据清单供客户参考，并对客户产品数据进行评估及差距分析。
整理、制作并转化成eCTD格式（III类除外）提交卷宗进行DMF备案。
根据FDA行政审评缺陷进行相应回复并提交补正信息。
进行登记备案资料编写、翻译和递交。
FDA审评动态全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交。
DMF号的维护，登记资料更新（包括变更和年报）