美国DMF(药物主文件)注册要求
DMF(药物主文件)注册要求如下:
一、登记类型:FDA对DMF进行分类,包括以下类型:
Type I型:生产厂址、设施与设备、标准操作程序和人员。
Type II型:原料药、中间体及其使用的原料,或药物制剂。
Type III型:包装材料/容器。
Type IV型:辅料/赋形剂,着色剂,香料及其使用的原料。
Type V型:可被FDA接受的其他信息。
二、登记资料要求:
DMF登记资料使用e-CTD格式递交,其中III类DMF可以选择纸质版和e-CTD格式递交。
电子版的DMF可通过FDA的ESG(Electronic SubmissionGateway)递交,对于超过10GB的注册资料,可用物理媒介递交,例如光盘等。
三、登记流程:
提供完整的数据清单供客户参考,并对客户产品数据进行评估及差距分析。
整理、制作并转化成eCTD格式(III类除外)提交卷宗进行DMF备案。
根据FDA行政审评缺陷进行相应回复并提交补正信息。
进行登记备案资料编写、翻译和递交。
FDA审评动态全程跟踪,发补问题解答及补充回复资料递交。
DMF号的维护,登记资料更新(包括变更和年报)