美国原料药DMF登记
一、美国DMF登记的相关信息：
DMF的定义和类型
DMF登记的流程和要求
DMF登记的费用
DMF登记的注意事项
二、DMF的定义和类型:
DMF（DrugMaster File）药物主文件，是向FDA提交的关于活性药物成分（API）制造、加工、包装和储存的机密信息文件。DMF分为五种类型：
Type I: 包含API的制造信息
Type II: 包含API的包装和储存信息
Type III: 包含API的标签和说明书信息
Type IV: 包含API的稳定性数据
Type V: 包含API的其他信息
三、DMF登记的流程和要求:
DMF登记需要遵循以下流程和要求：
1、准备DMF文件：根据ICHM4指南，DMF文件需要包含模块1至模块5的内容，例如包括与产品相关的质量信息、合规信息、工厂和设备信息、原料药等内容。
2、采用eCTD格式：DMF文件必须采用FDA批准的电子文件格式，即eCTD（electronic Common TechnicalDocument）格式。
3、通过ESG递交：申请人必须透过FDA的电子递交网关（ESG，Electronic SubmissionsGateway）递送DMF。
4、缴纳费用：对于原料药Type II DMF，需按照GDUFA（GenericDrug User Fee Amendments）批准的费用标准缴费。
5、FDA审评：一旦递交后，FDA将进行行政审查、完整性审查和技术审查。
6、更新和年报：一旦DMF获得批准，持有人应及时更新和提交年度报告。
四、DMF登记的费用:
DMF登记的费用根据DMF的类型和内容有所不同。例如，对于原料药Type II DMF，需按照GDUFA（GenericDrug User Fee Amendments）批准的费用标准缴费，目前费用为48,652美元。
五、DMF登记的注意事项:
具体的要求可能会因个案而有所不同，建议在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求，并咨询专业人士的意见。
DMF的登记过程可能需要数月甚至数年时间，请做好准备。
DMF的持有人需要对DMF的内容进行保密，并及时更新和提交年度报告。
六、总结:
DMF登记是一个重要的程序，需要遵循严格的流程和要求。建议您在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求，并咨询商通检测公司的意见。
