美国DMF（药品文献档案）注册申报
药物主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息人类药物的详细机密信息。美国DMF注册一般由第三方机构代理，企业无法自行办理注册，商通检测提供美国DMF注册服务。
美国DMF注册格式
以电子通用技术文件 (eCTD) 或非 eCTD 电子提交 (NeeS) 格式提交 DMF，向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交药物主文件的Zui快方式是通过电子通用技术文件 (“eCTD”) 提交。由于 eCTD 格式的申请以电子方式提交，FDA 会立即收到提交的文件。eCTD 格式还减少了审查 DMF 申请所需的时间。
美国DMF审评
行政审评(AdministrativeReview)
FDA的文件室(document room)收到任何注册资料，包括DMF文件，都不会发出收到通知。收到资料后，原始的DMF文件进行行政审评，看看资料形式上是否是完整的。行政审评可能需要2-3周。如果DMF文件通过了行政审评，FDA会发出确认函(Acknowledgement Letter),通知DMF持有者DMF号。这之后，DMF的状态是激活的。如果没有通过行政审评，FDA将会通知DMF持有者DMF有哪些缺陷，这些缺陷修正后，DMF的状态才能变成激活。
技术审评 (Technical Review)
DMFs只有在下面情况下，才进入技术审评：
1. DMF是激活状态.
2. DMF持有者递交了一式两份授权信(Letter of Authorization,LOA)(如果是纸质版递交)；如果DMF是按照CTD格式来写的，无论是电子版还是纸质版，LOA应该包含在section1.4.1中。LOA中应包含DMF号(DMFnumber).
3.DMF持有者递交一份LOA给授权方（一般为制剂生产者）。
4.授权方递交注册资料给FDA，注册资料中包含复制的LOA。复制的LOA应包含在section 1.4.2中。
五种类型的 DMF：
I 型 DMF（自 2000 年 7 月起逐步淘汰）：制造场地、设施、操作程序和人员。通常建议美国以外的申请人协助 FDA 进行生产现场检查。除非申请人没有正确注册或检查，这种类型的 DMF 不需要描述国内设施。此外，应明确提及设备和工艺的标准程序。
II 型 DMF：原料药 (API)、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品。II 型 DMF 还涵盖根据合同为另一家将提交 ANDA 的公司生产的药物的剂型。
III 型 DMF：包装材料，从瓶子和瓶盖到制造中使用的 PVC 树脂，必须包含在 III 型 DMF 或其他 FDA 文件中，例如 NDA。
IV 型 DMF：赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料。赋形剂是用于制备片剂的非活性化学物质。
V 型 DMF： FDA 接受了其他类型 DMF 中未包含的参考信息。
美国DMF注册备案的流程及周期：
1、准备注册文件：
根据FDA的要求，准备包含详细信息的DMF文件，包括设施、工艺、原料药、包装材料等内容。
文件应按照FDA的规定格式进行编写，包括必要的表格、图表和说明。
2、提交注册文件：
将准备好的DMF文件通过电子递交网关（Electronic SubmissionGateway）或物理媒介（如光盘）提交给FDA。
对于文件大小不超过10GB的情况，建议使用电子递交网关进行提交。
3、行政审评：
FDA的文件室会对收到的注册文件进行行政审评，检查文件的完整性和符合性。
行政审评通常需要2-3周的时间。
4、确认函：
如果注册文件通过了行政审评，FDA会向DMF持有者发出确认函（Acknowledgement Letter），确认DMF的激活状态。
如果注册文件未通过行政审评，FDA将向DMF持有者提供有关缺陷的通知，并要求修正后重新提交。
5、注册周期：
注册周期的具体时间取决于文件的准备和审评过程，一般而言，资料齐全的DMF注册备案流程需要6-8周的时间
DMF的状态根据其可用性分为以下几种：
"A"：活跃状态，意味着DMF在管理上可以接受备案，并且是Zui新的。
"I"：无效状态，意味着DMF被关闭。
"N"：未分配编号状态。
"P"：DMF待提交审核状态，这个状态并不传达关于DMF是否已接受技术内容审核的信息。
