美国对FDA认证注册的要求可以分点归纳如下：
一、注册和列名要求
企业注册：所有在美国境内从事食品、药品、医疗器械、化妆品等受FDA监管产品制造、加工、包装或储存的企业，都需要在FDA进行注册。
产品列名：对于医疗器械，除了企业注册外，还需要对具体的医疗器械产品进行列名。
二、技术和法规要求
产品安全性：提供充分的证据表明产品是安全的，不会对消费者造成危害。这通常包括生物学、毒理学和其他相关测试。
产品有效性：对于药品和医疗器械，需要提供证据表明产品在其预期用途下是有效的。这可能需要进行临床试验或提供其他支持性数据。
质量控制体系：制造商必须建立和维护有效的质量控制体系，以确保产品的质量符合标准。这包括记录保留、追溯能力、不良事件报告等。
标签和包装合规：产品的标签和包装必须符合FDA的规定，包括提供清晰的使用说明、警告、成分列表等信息。
技术文件和测试数据：需要提供详细的技术文件和测试数据来支持产品的安全性、有效性和质量。这可能包括产品规格、设计文件、测试数据、临床试验数据等。
三、申请流程要求
获取DUNS号码：对于新的申请者，需要先获取DUNS（数据通用编号系统）号码，这是由Dun &Bradstreet公司提供的全球唯一识别号码。
创建FDA电子门户账户：在FDA电子门户网站（FDA Unified Registration and ListingSystem，FURLS）上创建一个账户。
提交注册申请：使用FURLS账户，填写并提交相应的注册申请表格。表格中会要求提供必要的企业信息、产品信息、制造/进口过程、质量控制措施等。
缴纳费用：根据所选的注册类型和相关规定，支付相应的注册费用。
审批和注册号码：FDA将审查注册申请并进行评估，如果申请获得批准，FDA将提供注册号码。
四、其他要求
负责人：企业需要指定一个负责人（US Agent），负责与FDA进行沟通和代表企业。
生产场所和设施：企业的生产场所和设施必须符合FDA的要求，包括良好的卫生条件、适当的设备和工艺等。
法规遵循：遵循与产品相关的所有法规，包括但不限于Good Manufacturing Practice(GMP)等标准。
